FDA 얀센승인

식품의약품안전처는 28일 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 코로나19 백신(코드명 Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청하고 허가심사에 착수했다고 밝혔습니다.

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노 바이러스 거푸집에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'입니다. 국내에서 허가되어 접종이 시작된 아스트라제품과 동일한 플랫폼입니다. 한국에 들어오는 5종 백신 중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발된 건데요.

미국, 남아프리카공화국, 남미 등에서 실시한 임상시험 결과 약 66%의 예방 효과를 볼 수 있었습니다. 이 백신 접종 후 코로나19로 사망한 사람은 한 명도 없다고 합니다. 영상 2~8도로 최소 3개월 유통이 가능하며, 영하 20도에서는 2년간 보관이 가능한 것으로 파악됩니다. 다만 화이자 백신이 94%, 모달이나 백신이 95%의 효능이 있는 데 비해 얀센 백신은 면역 효과가 다소 낮은 것이 단점입니다.

식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 외부 전문가인 삼중의 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신 허가 여부를 결정할 예정입니다. 이미 작년 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토를 진행하고 있습니다.

얀센 백신은 식약처가 심사를 하는 세 번째 코로나 19 백신입니다.

앞서 아스트라제네카 백신이 최종 허가를 받아 26일부터 투여가 개시됐습니다. 화이자 백신은 심사중입니다. 식약처 중앙약사심의위원회는 허가를 권고한 상태로 최종 점검위원회의 허가 결정만 남았습니다.

얀센(J&J 존슨앤존슨) 코로나19의 백신입니다. 정부는 얀센과 백신 600만 명분을 도입하는 계약을 완료했습니다. 백신은 올해 2분기부터 국내에 공급될 예정입니다.

식약처는 "제출된 품질·비임상·임상·의약품 제조품질 관리기준(GMP) 자료 등을 면밀히 검토하겠다"며 "안전하고 효과 있는 백신이 신속히 공급되도록 하겠다"고 밝혔습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 얀센코로나19 백신의 긴급 사용을 27일(현지시간) 승인하고 있습니다. 화이자, 모다나에 이어 FDA가 승인한 세 번째 백신입니다. 얀센 백신은 질병통제예방센터(CDC)의 승인 절차를 거쳐 이르면 이번 주부터 일반인을 대상으로 접종이 시작될 것이라고 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. WSJ는 보급과 접종이 쉬워 화이자, 모다나보다 신속하게 접종 대상자를 늘릴 수 있을 것으로 내다봤습니다.